L’MDR (Medical Device Regulation), il Regolamento UE 2017/745 che sostituisce e unifica le Direttive 90/385/CEE e la 93/42/CEE entrato in vigore nel 1998, introduce importanti cambiamenti circa i requisiti generali di sicurezza e le prestazioni dei dispositivi immessi in commercio.

La corretta interpretazione di un complesso normativo di 175 pagine pone molti problemi di lettura agli “addetti ai lavori”.

Di qui una serie di domande a Pietro di Michele, past President e a Franco Rinaldin, odontotecnico ORTEC, che grazie alla lunga esperienza professionale, aiutano a chiarire alcuni punti controversi della complessa materia.

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La tutela della salute del paziente attraverso la certificazione del processo di produzione. Questa indubbiamente la “ratio”, sia dell’emanazione del vecchio Regolamento 93/42CEE rimpiazzato dal nuovo MDR 2017/745 entrato in vigore il 26 maggio scorso, dopo lungo travaglio legislativo.

Il Medical Device Regulation ribadisce l’obbligo per l’odontoiatra di “formalizzare, in una prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo su misura richiesto per un determinato paziente, specificando le caratteristiche di progettazione che ne consentiranno la costruzione”.

A quali funzioni la prescrizione dell’odontoiatra deve assolvere?

Pietro di Michele. Indicare al produttore come realizzare il “device” , segnalando possibili criticità del progetto, indicando magari materiali giudicati più idonei, richiamando i risultati delle varie prove.

Tutto per indicare al fabbricante la via da seguire, per costruire (e conservare) successivamente le varie vicende del dispositivo per una decina d’anni. Non sulla carta, novità certamente apprezzabile del nuovo Regolamento, ma su documenti dematerializzati.

In realtà le prescrizioni attuali sono molto più sintetiche, quasi sibilline. “Mediamente quel che si legge in una prescrizione ortodontica è per esempio: “Attivatore come da morso di contenzione con arco vestibolare e ganci di Adams su 16 e 26 + vite trasversale per espansione.” Tutto qui.

A ben vedere, se il nuovo Regolamento comporta numerosi e nuovi adempimenti per il fabbricante, per il prescrittore non vi sono cambiamenti rivoluzionari. E parlando più in specifico dello studio odontoiatrico, chiediamoci quali caratteristiche minime deve avere.

Ovviamente dovrà essere emessa da un professionista iscritto all’Albo degli odontoiatri (o dei medici qualora sia medico specializzato in Odontostomatologia), indicare il nome del paziente. Entrando nel merito della prescrizione, bisogna sottolineare le caratteristiche progettuali “specifiche”, legate cioè alla sua individualità.

Del paziente, si dovrà necessariamente tener conto delle sue caratteristiche anatomo patologiche data l’unicità. Come dire, non potrà certo prescrivere protesi generiche, a catena.

Da chiarire, si è chiesto qualcuno, se nella specificità produttiva rientrano anche modelli, impronte rilevate con lo scanner intraorale.

E’ stata presa anche in esame l’opportunità che il Ministero della Salute predisponga un tipo di modello di prescrizione unico per gli apparecchi ortodontici…

Se per il prescrittore gli adempimenti sono stati dal Regolamento resi più dettagliati ai fini di una maggior rintracciabilità ed in ossequio al principio ultimo della sicurezza del paziente, per il tecnico fabbricante la loro mole è assai più articolata e problematica.

Quali le nuove incombenze dell’”odontotecnico fabbricante” alla luce del MDR?

Franco Rinaldin. Dovrà redigere il fascicolo tecnico che accompagna il “device ad personam”, citando anche eventuali non conformità rivelatesi durante la realizzazione oppure quelle riscontrate dal prescrittore ( tipo modifiche occlusali o cromatiche). E’ previsto un documento con il nome del clinico e i risultati delle prove cui il dispositivo è stato sottoposto con la data del controllo e le modifiche apportate.

Il tutto da conservare in modo dematerializzato.

Allo sconcerto di molti fabbricanti dinanzi alla nuova e complessa mole di adempimenti, è stato ben osservato che in buona parte erano già imposti dal precedente Regolamento anche se non sempre osservati.

E comunque a vegliare sull’applicazione, il MDR prevede ora il Responsabile della normativa, una nuova figura che è stata paragonata al Direttore sanitario di un centro odontoiatrico.

Dovrà anche vegliare che sulla sicurezza dei dispositivi il fabbricante stili periodicamente un rapporto con le verifiche che lo studio avrà compiuto nel tempo, dandone segnalazione al fabbricante stesso.

Il Regolamento prevede (ma solo indirettamente) un percorso di mantenimento concordato con il paziente.. L’odontoiatra avrà la possibilità di effettuare gli interventi necessari, prevenendo conseguenze legali nel caso il paziente non lo osservi.

Due sono infatti le maggiori responsabilità:

  • quella finale del medico che prescrive e del fabbricante legata al processo di fabbricazione. Nel mettere in opera il dispositivo, al medico non spetterà che garantire funzione e congruità, non potendo verificare la correttezza della fabbricazione, confermata solamente dalla dichiarazione di conformità che accompagna il manufatto.
  • La ripartizione delle responsabilità tra medico, fabbricante (e paziente, se e qualora sia inosservante) secondo l’avocato, appare in tutta la sua evidenza in caso di reintervento su una protesi realizzata da uno
    studio precedente. In conseguenza dello sviluppo delle nuove tecnologie, diventerà di interesse giuridico anche il caso di realizzazione di un manufatto nello stesso studio che lo prescrive.

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